Ranigast jest bardzo dobrze znaną nazwą dla polskich pacjentów. Przez wiele lat rodzime apteki oferowały Polakom bezproblemowy dostęp do niezwykle popularnego preparatu do walki ze zgagą. Jednak w roku 2019 doszło do jego wycofania z ogólnodostępnego obrotu. Dlaczego?
Ranigast i ranitydyna
Pierwotna wersja preparatu Ranigast bazowała na substancji nazywanej ranitydyną, która zaliczana jest do grona leków z grupy blokerów receptora histaminowego H2 zlokalizowanego w błonie śluzowej żołądka. Działanie ranitydyny jest skoncentrowane na ograniczeniu wydzielania kwasu solnego. Pośrednie działanie substancji jest ukierunkowane na obniżenie poziomu wydzielanego soku żołądkowego oraz pepsyny. Właściwości te odnoszą się do sytuacji, w których intensyfikacja wydzielania kwasu solnego następuje:
- w spoczynku (nocą)
- w efekcie podania insuliny
- wskutek spożycia pokarmu
- jako następstwo silnego stresu
- w następstwie podania histaminy
- w wyniku oddziaływania kofeiny
- po zastosowaniu cholinomimetyków
- w trakcie wysiłku (np. intensywnego treningu)
Ranitydyna jest substancją, która ulega skutecznemu wchłanianiu z przewodu pokarmowego i działa przez około 12 godzin od momentu podania. Ranigast i zawarta w nim ranitydyna były rekomendowane w przypadku dolegliwości żołądkowych np. choroby wrzodowej, refluksie przełyku, zgadze, niestrawności, czy zespołu Zollingera-Ellisona.
Wycofanie Ranigastu
We wrześniu 2019 roku aż 5 preparatów marki Ranigast zostało wycofane z obrotu wskutek decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Powodem było wykazanie zanieczyszczenia w ich składzie, a będąc precyzyjnym, przekroczenia dopuszczalnego limitu N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w ranitydynie zawartej w tych preparatach. NDMA jest substancją klasyfikowaną jako związek o działaniu rakotwórczym dla człowieka. Z kolei w listopadzie 2020 roku Europejska Agencja Leków dokonała wstrzymania obrotu wszystkich leków z ranitydyną na terenie Europy.
Jak doszło do pojawienia się NDMA w preparatach Ranigast? Istnieją przesłanki, które pozwalają założyć, że degradacja ranitydyny może niejako powodować wystąpienie niebezpiecznego związku. Brak jednoznacznych dowodów wymusił na Komitecie ds. leków dla ludzi (CHMP) dokonania ponownej oceny tego postępowania. Zniesienie zawieszenia dla leków ranitydynowych dotyczyły wyłącznie preparatów podawanych na drodze infuzji (np. kroplówki) lub iniekcji – w ich przypadku podanie pojedynczej małej dawki ranitydyny nie stwarza ryzyka powstawania niebezpiecznej ilości NDMA.
Powrót Ranigastu na rynek
Nazwa Ranigast na dobre utkwiła w pamięci pacjentów borykających się z problemami zgagi i niestawności. Stąd producent nie zamierzał zbyt długo zwlekać z powrotem preparatów tej marki. Nowa wersja Ranigastu w tabletkach wykorzystuje famotydynę, która jest równie popularną substancją czynną do walki ze wspomnianymi dolegliwościami.
Jednak tabletki to nie wszystko! Firma zdecydowała się na wypuszczenie dwóch dodatkowych preparatów. Wyrób medyczny Ranigast S-O-S to niewielkie tabletki do ssania lub mleczko do picia, których skład zawiera:
- substancje neutralizujące kwasotę soku żołądkowego (wodorowęglan sodu i węglan wapnia)
- składniki chroniące śluzówkę żołądka wskutek tworzenia specjalnej żelowej powłoki, co ogranicza uczucie pieczenia, niestrawności (alginiany)
Bibliografia:
- http://www.mp.pl/social/article/219545
- https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/3001055
- https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/ranitidine-containing-medicinal-products
